El Gobierno dispuso la suspensión de la emisión de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

Esto forma parte de las medidas temporales preventivas, de fiscalización y supervisión de los ensayos clínicos que se vienen desarrollando en el país, en resguardo de los derechos de los menores de edad y comunidades nativas que participan en este tipo de estudios científicos.

Así lo dispone el Decreto Supremo N° 020-2015-SA refrendado por el presidente de la República y por el ministro de Salud, publicado en el diario oficial El Peruano.

En ese mismo sentido, el ministro de Salud, Aníbal Velasquez, ha ordenado acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país, en los que participen menores de edad y comunidades nativas.

Asimismo, la norma decreta que el Instituto Nacional de Salud (INS), proponga al Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de treinta días, un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

El dispositivo señala que corresponde adoptar medidas adicionales que prioricen la prevención, supervisión y fiscalización de los ensayos clínicos que se realicen en menores de edad sanos, así como en comunidades nativas, de modo que se resguarden los derechos fundamentales reconocidos por la Constitución Política del Perú, en tanto se apruebe el nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

Declaración de Helsinki

La Ley General de Salud, N° 26842, dispone que la investigación experimental con personas se ciña a la legislación especial sobre esta materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.

La citada Declaración establece que la investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si esta responde a las necesidades o prioridades de salud del mismo, y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

/M.R.M./